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La FDA des Etats-Unis a approuvé la flibansérine (Addyi - USA ; non commercialisé - F CH, B) pour le traitement des femmes préménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH) généralisé acquis sans lien avec une autre pathologie médicale ou psychiatrique, l'effet d'un autre médicament ou des difficultés relationnelles. La flibansérine est le premier médicament homologué pour le traitement du TDSH. Son utilisation n'est pas autorisée chez l'homme ou la femme postménopausée. Les précédents examens, en 2010 et 2013, de la flibansérine par la FDA n'avaient pas abouti à une approbation.
LE TROUBLE - LeTDSH est défini par un déficit ou un manque de pensées ou de désir sexuels provoquant une souffrance personnelle ou des difficultés interpersonnelles. Il est catégorisé comme présent depuis toujours ou acquis, et comme situationnel (en relation avec un partenaire, une situation ou un type de stimulation spécifiques) ou généralisé. Les estimations de la prévalence de ce trouble chez les femmes varient fortement; une étude a montré que 14% des femmes préménopausées âgées de 20 à 49 ans souffraient d'unTDSH.1
TRAITEMENT STANDARD - Aucun médicament ne s'est clairement montré efficace pour traiter les femmes pré ou postménopausées présentant unTDSH, et aucun n'avait été homologué jusqu'à ce jour par la FDA. La psychothérapie et la thérapie cognitivo-comportementale peuvent être utiles.2-3
MÉCANISME D'ACTION - Le mécanisme d'action de la flibansérine pour traiter le TDSH est inconnu. C'est un agoniste des récepteurs 5-HT1Ade la sérotonine et un antagoniste des récepteurs 5-HT2A. Dans les modèles animaux, le médicament diminue le taux de sérotonine et augmente ceux de la noradrénaline et de la dopamine dans le cortex préfrontal.4
ESSAIS CLINIQUES - Trois études randomisées en double aveugle de 24 semaines ont comparé l'administration de 100 mg/jour de flibansérine au coucher à celle d'un placebo chez des femmes préménopausées souffrant d'unTDSH généralisé acquis depuis au moins six mois. Les critères de jugements coprimaires étaient la différence entre les valeurs initiales et celles de la semaine 24 du nombre d'expériences sexuelles satisfaisantes ainsi que de la fréquence et de l'intensité du désir sexuel ressentis pendant les quatre semaines précédant l'évaluation. Les résultats sont résumés dans le tableau en page 148.
Une analyse des réponses conduite par la FDA a demandé aux femmes des trois études...